Inga produkter i varukorgen.
Nät från mandariner godkändes som implantat
Ett nät från en påse mandariner godkändes som en medicinteknisk produkt, när några nederländska journalister testade säkerheten i den CE-märkning som krävs för sådana.
Någonting är fel
Du är inloggad som prenumerant hos förlaget Pauser Media, men nånting är fel. På din profilsida ser du vilka av våra produkter som du har tillgång till. Skulle uppgifterna inte stämma på din profilsida – vänligen kontakta vår kundtjänst.
Kvalitetsvård.se premium
Läs vidare – starta din prenumeration
Redan prenumerant? Logga in och läs vidare.
Syftet var förstås att avslöja hur godtyckligt och osäkert systemet är.
Mandarinnätet, påstod de nederländska journalisterna, skulle opereras in i kvinnor som fått livmoderframfall, och det godkändes. Jämfört med för godkännande av läkemedel är patientsäkerheten inom EU mycket låg för medicintekniska produkter. Så har det också funnits ett stort antal skandaler, ett känt exempel är bröstimplantaten från franska PIP som läckte eller sprack och som bara i Sverige ledde till att 4000 kvinnor fick operera ut sina implantat.
När SVT nyligen undersökte bland annat olika medicintekniska hjärtprodukter fann man att runt 5 000 svenskar fått produkter som på olika sätt var tveksamma inopererade.
Till skillnad från läkemedel behöver medicintekniska produkter inte godkännas av något statligt organ. De får istället ett intyg från ett granskningsföretag och kan sedan CE-märka sin produkt, men kraven på kliniska studier är betydligt lägre än för läkemedel.
Ett nytt EU-regelverk med strängare krav ska komma 2020, men kritiker anser att man borde ha gått längre och ersatt CE-märkningen helt med ett annat system.
Den journalistiska granskningen har skett i flera länder parallellt, där SVT:s nyheter varit en av flera deltagande redaktioner.
Läs mer om SVT:s granskning av medicintekniska hjärtprodukter
