Återkallad ackreditering men verksamheten fortsätter

– I mars 2024 gjorde Swedac en tillsyn där de hittade saker som vi behövde åtgärda. Det gjordes i december. Då tyckte man inte att vi hade gjort ett fullgott arbete med att följa upp avvikelserna. Orsaken till det är att vi har varit väldigt underbemannade, med upptill 13 vakanser, säger han i en intervju med Kvalitetsvårds systertidning Kvalitetsmagasinet.

De rapporterade avvikelserna rör sig bland annat om bristfällig dokumentation hos en av fyra enheter inom Akademiska laboratoriet. Det är en direkt konsekvens av underbemanningen förklarar Torbjörn Åkerfeldt.

– Proverna kommer att fortsätta ramla in. En vårdavdelning kan stänga vårdplatser om de upplever att de inte kan möta behovet, eller ta in hyrpersonal. Vi inom laboratoriemedicin har inget av de alternativen. Då blir det så att de som ska jobba med dokumentationen får stå i produktionen istället, säger han.

Har rekryterat fler medarbetare

Kritiken gör bland annat gällande att det tar för lång tid för labbet att göra orsaksutredningar och att det tar för lång tid för exempelvis mötesanteckningar att komma ut. Det rör sig också om felaktig hantering av vissa laboratorieinstrument.

– Granskningen handlar mycket om att undersöka att vi faktiskt gör det vi säger att vi ska göra. Det kanske inte alltid är nödvändigt med processmöte varje månad – men vi ska uppfylla det vi säger att vi ska göra, och det har vi inte alltid lyckats med. Att följa fastslagna rutiner är A och O inom ackrediterad laboratorieverksamhet.

Under hösten har bemanningsproblematiken minskat. Fem personer har rekryterats och färre personer har slutat än tidigare. Det innebär en bättre kontinuitet, både bland personalen ute i produktionen och bland cheferna.

– Vi har haft en hög chefsomsättning också. Ett gott kvalitetsarbete kräver kontinuitet, inte punktinsatser, men det har vi fått svårt att få till. Nu har vi tagit in en extern projektledare som driver arbetet med att återfå ackrediteringen, säger Torbjörn Åkerfeldt.

Han upplever att sjukhusledningen och även den politiska ledningen har börjat förstå att det inte går att spara in på laboratoriepersonal fortsättningsvis.

– Det här blev som en väckarklocka tror jag. Man fattar nu att det kan bli allvarliga konsekvenser av den typen av sparbeting som vi har haft under en längre tid.

Diffusa spelregler

Men hur allvarliga är då konsekvenserna? Enligt Torbjörn Åkerfeldt har avvikelserna aldrig påverkat patientsäkerheten. Laboratoriet har fortsatt få in prover från hela mellan-Sveriges vårdinrättningar, även efter att ackrediteringen har återkallats.

Något som påverkas är däremot läkemedelsprövningarna. När ackrediteringen blev indragen pågick drygt 200 läkemedelsprövningar på Akademiska sjukhuset. I vissa av prövningarna finns det ibland avtal i botten mellan sponsorn – det vill säga industrin – och forskargruppen, avtal som gör gällande att det ska vara ett ackrediterat labb.

– I vissa fall måste man skriva om avtalen i väntan på att vi blir ackrediterade igen, eller skicka proverna till andra labb tills vidare. Detta trots att det egentligen inte är några problem med våra utsvarade resultat.

Ovanligt med återkallanden

Om Swedac vid en tillsyn märker att det finns så stora och allvarliga brister att det kan leda till direkt negativa konsekvenser för människors liv eller hälsa, och att felaktiga provsvar går ut exempelvis, då kan myndigheten besluta om att omedelbart återkalla ackrediteringen.

– Att vi återkallar en ackreditering är relativt ovanligt, vi har ett antal sådana fall varje år. Att vi återkallade ackrediteringen i det här fallet berodde på att avvikelserna var kvar när vi kom tillbaka i december, och till viss del var det faktiskt ett sämre läge än första gången vi var där, säger Stina Benderix, avdelningschef på Swedac till Kvalitetsmagasinet.

Inom vissa områden är ackreditering lagstadgat. Ett företag som bedriver fordonsbesiktning eller utför hissbesiktning måste vara ackrediterat, men inom andra områden, till exempel medicinska laboratorier är ackrediteringen frivillig och fungerar som en kvalitetsstämpel, eller som ett sätt att vid exempelvis en upphandling visa att man lever upp till vissa krav.

Kan inte återkallandet av ackrediteringen upplevas som ett tandlöst drag om verksamheten ändå fortgår?

– Ja det kan ju på ett sätt upplevas som tandlöst, utifrån att Swedac ju inte kan besluta om att verksamheten behöver stänga ned inom de områden där ackreditering inte är lagstadgat. Det är upp till dem som anlitar labbet hur de väljer att förhålla sig till situationen då.

– Samtidigt är det klart att en återkallad ackreditering är en stark signal om att saker inte står rätt till i, vilket bör innebära att man har ett jobb att göra för att komma tillrätta med bristerna. Det här är ju en intressant samhällsdiskussion. I exempelvis Frankrike är laboratorier ett lagstadgat område, men här i Sverige har vi alltså lagkrav gällande exempelvis bilbesiktning men inte laboratorium.

Inte kopplat till felaktigt bortopererade livmödrar

Den indragna ackrediteringen på Akademiska laboratoriet är inte direkt kopplad till den stora mängd felaktigt bortopererade livmödrar, som avslöjades under förra året.

Återkallelsen på Akademiska avsåg områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi. Akademiska har kvar ackreditering inom klinisk genetik, immunologi och transfusionsmedicin, mikrobiologi samt en liten del inom patologi: cervixcytologi, screening för livmoderhalscancer.

Det var dock inte inom denna patologiska verksamhet som de felaktigt tolkade proverna fanns som ledde till livmoderoperationerna. Den delen låg inte under ackreditering.

– Varför Akademiska valt att enbart ackreditera en så liten del av sin patologiska verksamhet kan jag såklart inte svara på. Ackreditering inom det här område är ju som sagt frivilligt och inte ett lagkrav, men om den verksamheten där de felaktigt tolkade proverna av livmödrar hade varit ackrediterad hade vi granskat den och kanske upptäckt bristerna i tid, säger hon.

Varför ser det ut såhär?

– Det är upp till lagstiftaren att avgöra vilka ackrediteringsområden som ska vara lagstadgade, det är inte myndigheten som bestämmer det. Att ha en verksamhet under ackreditering är ju också förenad med kostnader som bärs av den ackrediterade organisationen, vilket man också behöver väga in i sammanhanget.