Inga produkter i varukorgen.
Läkemedelsverket ska granska AI-assistenter i vården
Förbättringsarbete Användningen av AI-baserade system i hälso- och sjukvården har ökat kraftigt de senaste åren. Läkemedelsverket ska nu granska användningen av så kallade ”ambient scribes”, AI-assistenter som transkriberar och sammanfattar patientmöten.
Foto: Adobe Stock
– Utvecklingen går snabbt och tekniken innebär stora möjligheter. Samtidigt är det avgörande att produkterna är säkra och fungerar som avsett, och att risker för patientsäkerheten förebyggs och hanteras strukturerat – vilket också är syftet med de regelverk som produkterna ska uppfylla, säger Sandra Sjöåker som är utredare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Någonting är fel
Du är inloggad som prenumerant hos förlaget Pauser Media, men nånting är fel. På din profilsida ser du vilka av våra produkter som du har tillgång till. Skulle uppgifterna inte stämma på din profilsida – vänligen kontakta vår kundtjänst.
Kvalitetsvård.se premium
Läs vidare – starta din prenumeration
Redan prenumerant? Logga in och läs vidare.
Systemen kan exempelvis spela in vårdsamtal, omvandla tal till text och generera journalinformation. Systemen använder ofta avancerade språkmodeller och marknadsförs som stöd för effektivare dokumentation, minskad administrativ börda och förbättrad arbetsmiljö i vården.
Läkemedelsverket ska nu granska systemen för att öka kunskapen om hur transkriberingssystemen är uppbyggda, hur AI-modellerna tränas och hur riskhantering och kvalitetssäkring ser ut i praktiken.
Läkemedelsverket menar att gränsen mellan administrativt stöd och medicinteknisk funktion inte alltid är tydlig i utvecklingen av AI-baserade system. Beroende på hur systemen är avsedda att användas kan behöva följa EU:s regelverk för medicintekniska produkter (MDR), med krav på bland annat riskhantering, klinisk utvärdering, prestanda, kvalitetssystem och CE-märkning.
– Det är avgörande att tillverkaren tidigt analyserar vad deras system faktiskt ska göra i vårdprocessen och vilka regelverk som då gäller. Om systemet inte bara spelar in och skriver ut ett patientsamtal ord för ord, utan också bearbetar och sammanställer patient-specifik medicinsk information med hjälp av AI som sedan används som underlag för vårdbeslut, omfattas det troligen av regelverket för medicinteknik. Det är alltså inte tillräckligt att betrakta produkten som enbart ett dokumentationsstöd om den i praktiken påverkar det medicinska beslutsunderlaget och patientens vård, säger Sandra Sjöåker.
