Ny version av kvalitetsstandard för medicinska provningslaboratorier

Ackreditering innebär att Swedac gör en bedömning av att laboratoriet uppfyller krav på såväl ledningssystem som teknisk kompetens och utrustning inom sitt område.

Störst omfattning har ackreditering inom klinisk kemi, mikrobiologi och transfusionsmedicin. Men intresset ökar även inom områden utanför den traditionella, provbundna laboratoriemedicinen, som till exempel röntgen samt patologi och cytologi. Trots att arbetet har stort inslag av manuellt arbete och subjektiva bedömningar har ackreditering visat sig vara ett användbart verktyg för att skapa ordning och reda och sätta en nivå för kvaliteten.

Skall-krav vid upphandling

Även om ackreditering i grunden är en frivillig verksamhet har det ändå blivit ett skall-krav inom många områden. Stockholms läns landsting införde redan i mitten av 1990-talet ackreditering som krav vid upphandling. Flera andra regioner har därefter följt efter med motsvarande krav. Samtidigt har ackreditering blivit nödvändigt för att överhuvudtaget komma ifråga för uppdrag inom till exempel forskning och klinisk prövning.

Totalt har i dag cirka 500 medicinska laboratorier inom ett 80-tal organisationer kvalitetssäkrat sin verksamhet med ackreditering – antingen mot den generella laboratoriestandarden SS-EN ISO/IEC 17025 eller den sektorspecifika standarden SS-EN ISO 15189.

Hög tid för uppdatering

Vart femte år tar den internationella standardiseringsorganisationen ISO ställning till om är nödvändigt att revidera standarder. Eftersom den nuvarande versionen av ISO 15189 är från 2012 var det nu hög tid för en uppdatering.

Den nya versionen publicerades den 6 december 2022 och kommer att implementeras de kommande tre åren.

Det innebär att alla medicinska laboratorier med en befintlig ackreditering för SS-EN ISO 15189 måste bli föremål för tillsyn och nytt ackrediteringsbeslut mot den nya versionen inom denna tid. Av den anledningen kommer Swedac att starta sin tillsyn mot SS-EN ISO 15189:2022 från den 1 januari 2024.

För nyansökningar om ackreditering kommer den nya versionen att tillämpas från den 1 oktober 2023. Ansökan om ackreditering och insyn före den datumen görs däremot mot den gamla versionen.

Övergång till ISO 15189

I Sverige har det hittills varit frivilligt för medicinska provningslaboratorier att välja ackrediteringsstandard – SS-EN ISO/IEC 17025 eller SS-EN ISO 15189 – för sin kvalitetssäkring. Men den europeiska samarbetsorganisationen för ackreditering EA har nu antagit en resolution om att medicinska provningslaboratorier främst ska tillämpa ISO 15189.

Det är något som Swedac också kommer att följa. Det innebär att de organisationer som har en befintlig ackreditering mot SS-EN ISO/IEC 171025 kommer att behöva gå över till SS-EN ISO 15189.

Den stora nyheten i SS-EN ISO 15189:2022 är att standarden nu fått en strukturell uppbyggnad likt standarder i ISO 17000-serien. Standarden är också harmoniserad med ett flertal andra standarder inom det medicinska området. Den har även ett större fokus på klinisk risk och riskbedömningar med patienten i fokus än den tidigare versionen.

Swedac planerar att under maj arrangera informationsträffar om uppdatering av standarden. Swedacs tekniska bedömare får utbildning under september månad, för att därefter vara redo för att utöva bedömning mot SS-EN ISO 15189:2022.